Para a fabricação e/ou importação de produtos saneantes é necessário que a empresa possua Autorização de Funcionamento – AFE, concedida pela ANVISA, conforme estabelece a Lei Federal 6360/76 – (artigos 1º, 2º e 3º) e de Licença de Funcionamento – LF – concedida pelo órgão de vigilância sanitária local, responsável pelas ações de vigilância sanitária, em cuja área de abrangência será instalado o estabelecimento fabril/importador. 

Produtos saneantes somente poderão ser comercializados após o devido registro/notificação junto a ANVISA. A regularização da empresa (dispor de AFE e LF) é a condição exigida para o registro/notificação dos produtos saneantes junto ao órgão federal. A Resolução nº 184/01 classifica os produtos saneantes de acordo com a avaliação de risco:
- Grau I: sujeitos à notificação;
- Grau II: sujeitos ao registro.

Confira abaixo os passos a serem seguidos, para obtenção da Autorização de Funcionamento – AFE e a L. F:

1) Solicitar junto ao órgão de vigilância sanitária local o LTA (Laudo Técnico de Avaliação):;

2) Após obter o LTA, solicitar a LF apresentando formulário de petição – Anexo XI, devidamente preenchido e anexando os documentos relacionados no Anexo V – Portaria CVS 4/2011. Esta solicitação acarretará a inspeção no estabelecimento para verificar se o mesmo atende as exigências legais e possui instalações, equipamentos e recursos humanos, reúne as condições para fabricação e atende as normas de Boas Práticas de Fabricação – BPF para saneantes, conforme a Portaria 327/97;

3) De posse do relatório de inspeção, o interessado deve solicitar a AFE junto a ANVISA (orientações disponíveis no site da Anvisa);

4) Após a publicação da concessão da AFE, apresentar ao órgão de vigilância sanitária local, cópia da publicação em Diário Ofical da União, para emissão da licença de funcionamento - LF;

5) Solicitar a notificação/registro dos produtos junto a ANVISA.

Sim, toda empresa para importar produtos saneantes deve solicitar a AFE - Autorização de Funcionamento de Empresa e a Licença de Fucionamento - LF.

Conheça os passos a serem seguidos para obtenção da AFE e LF:

1) Solicitar junto ao órgão local de vigilância sanitária o LTA (Laudo Técnico de Avaliação);

2) Após obter o LTA, solicitar a LF apresentando formulário de petição, devidamente preenchido e anexando os documentos necessários (Anexos XI  e  V da Portaria CVS 4/2011, respectivamente). Esta solicitação acarretará a inspeção no estabelecimento para verificar se o mesmo atende as exigências legais e possue instalações e equipamentos, recursos humanos, reúne as condições para fabricação, atendendo as normas de Boas Práticas de Fabricação – BPF de saneantes conforme a Portaria 327/97;

3) De posse do relatório de inspeção, o interessado deve solicitar a AFE junto a ANVISA. Conheça aqui os documentos necessários.

4) Após publicação da concessão da AFE pela ANVISA, a empresa deve apresentar    ao órgão de vigilância sanitária local, a cópia da publicação no Diário Oficial da União,  para emissão da L.F.;

5) Solicitar a notificação/registro dos produtos junto a ANVISA.

Não. Para registrar um produto saneante é necessário ser fabricante e dispor de AFE - Autorização de funcionamento e LF - Licença de Funcionamento.

Consulte os conselhos de classe e verifique as atribuições do âmbito do profissional.

Não. Há necessidade de Autorização de Funcionamento - AFE e Licença de Funcionamento específicas para a classe de produtos saneantes.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA/MS é o órgão responsável pela regularização dos produtos saneantes. Esses produtos estão sujeitos à notificação ou registro, conforme a avaliação do risco.

Consulte o site da ANVISA para conhecer as normas, os procedimentos necessários e outras orientações importantes. 

No caso de empresas a denúncia deve ser encaminhada ao órgão local de vigilância sanitária, informando sempre o nome (razão social) e endereço da empresa, bem como relato das irregularidades observadas.

As irregularidades relacionadas a produtos saneantes (queixas técnicas) podem ser notificadas por meio do Formulário de Notificaçao disponível no site do Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo.