1) IB: Considerando a evidente realização de etapa de fabricação em local não autorizado pela Anvisa, em desacordo com o Art. 9º da RDC nº 475, de 10/03/2021 e em desacordo com o uso Emergencial aprovado pela Anvisa, considerando as desistências a todos os pedidos de Certificação e excepcionalidades pelo Instituto Butantan e, considerando, o impedimento da empresa SINOVAC LIFE SCIENCES CO., LTD a receber a inspeção da Anvisa em tempo hábil para decisão quanto à desinterdição dos lotes, o Instituto Butantan não foi capaz de conceder subsídios e evidências suficientes para garantir que os lotes envasados pela empresa SINOVAC LIFE SCIENCES CO., LTD. (No. 41, Yongda Road, Daxing Biomedicine Industrial Base of Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing, P. R. China) foram fabricados em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação.

 

2) SES: Considerando a realização de etapa de fabricação em local não autorizado pela Anvisa, em desacordo com o Art. 16 Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021, contrariando os termos do Voto nº 199/2021/SEI/DIRE5/ANVISA deliberado e aprovado em Circuito Deliberativo - CD 664/2021 de 09/07/2021 - Importação em Caráter Excepcional. Considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa SINOVAC LIFE SCIENCES CO., LTD (No. 41, Yongda Road, Daxing Biomedicine Industrial Base of Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing, P. R. China) não comprovam a fabricação em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação.

 

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.609, DE 21 DE SETEMBRO DE 2021 (*)

 

ALERTA RÁPIDO ANVISA (#1)

 

ALERTA RÁPIDO ANVISA (#2)