Medicamentos


Medicamentos são produtos especiais elaborados com a finalidade de diagnosticar, prevenir, curar doenças ou aliviar seus sintomas, sendo produzidos com rigoroso controle técnico para atender às especificações determinadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Os medicamentos seguem a normas rígidas para poderem ser utilizados, desde a sua pesquisa e desenvolvimento, até a sua produção e comercialização.  A Anvisa é responsável pelo registro de medicamentos, pela autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos e demais empresas da cadeia farmacêutica, e pela regulação de ensaios clínicos e de preços. Divide com os estados e municípios a responsabilidade pela inspeção de fabricantes e pelo controle de qualidade dos medicamentos, realizando a vigilância pós-comercialização, as ações de farmacovigilância e a regulação da promoção de medicamentos.

No Estado de São Paulo, o Centro de Vigilância Sanitária através do Grupo Técnico de Medicamentos (GT Medicamentos), subordinado à Divisão Técnica de Produtos de Interesse à Saúde (DITEP), tem como atribuições:

  • normatizar, estudar, planejar, supervisionar, coordenar e controlar as ações de vigilância sanitária referentes aos medicamentos e insumos farmacêuticos;
  • monitorar, avaliar e controlar o risco das condições sanitárias e técnicas dos estabelecimentos que produzem, fabriquem, embalem, manipulem, importem, exportem, distribuam, armazenem, dispensem e/ou apliquem, comercializem ou transportem os produtos acima;
  • acompanhar as ações de vigilância sanitária referentes aos medicamentos e a seus efeitos na saúde individual e coletiva;
  • avaliar, controlar, monitorar a qualidade e prevenir a falsificação dos medicamentos e insumos farmacêuticos expostos a comercialização e uso;
  • participar da coordenação de programas e/ou projetos, originados de demanda específicas referentes a medicamentos.

Cabe às equipes regionais e municipais de vigilância sanitária em todo o Estado, no âmbito de suas jurisdições e  competências, a execução das ações de controle sanitário das empresas e estabelecimentos envolvidos em todas as etapas da cadeia de medicamentos, desde a sua produção até a dispensação, a fim de proporcionar aos consumidores a qualidade e segurança necessárias ao uso desses produtos.

Medicamentos de Controle Especial  

Medicamentos/substâncias sujeitos a controle especial, também chamados medicamentos/substâncias controlados, são aqueles que têm ação no sistema nervoso central podendo causar dependência física ou química.

A inclusão/exclusão de tais substâncias nas Listas da Portaria SVS/MS 344/98 e suas atualizações, é definida pela Agência Nacional de Vigilãncia Sanitária - ANVISA/MS.   

O Brasil é signatário das Convenções Internacionais sobre substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas e Precursores, da Organização das Nações Unidas - ONU, tendo sua atividade regulatória fundamentada nesses compromissos internacionais. Essas Convenções dispõem sobre as medidas que cada governo signatário deve tomar para cumprimento dos controles internacionais exigidos para tais substâncias , especialmente no comércio entre os países. No Brasil as regras de controle são definidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministérios da Saúde - ANVISA/MS, que se reporta ao Conselho Nacional Antidrogas, e este, por sua vez, à Secretaria Nacional Antidrogas - SENAD.

O órgão das Nações Unidas, responsável pela interlocução com os países, para garantir o cumprimento dos compromissos das Convenções, é a Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes - JIFE, para quem o Brasil envia, trimestralmente e anualmente, os formuláros estatísticos relacionados aos compromissos internacionais decorrentes das Convenções Internacionais, conforme segue:

  • Convenção Única sobre Entorpecentes, de 1961, homologada pelo Decreto 54.216/64; 
  • Convenção de Substâncias Psicotrópicas, de 1971, homologada pelo Decreto 79.338/77;                   
  • Convenção das Nações Unidas Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, de 1988, homologada pelo Decreto 162/91.

A Lei nº 11343 de 23/08/2006 que instituiu o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - SISNAD, proibe as drogas em todo o território nacional e, entre outras providências, estabelece que consideram-se drogas as substâncias entorpecentes ou os produtos capazes de causar dependência, aqueles especificados em lei ou relacionados pela Portaria SVS/MS 344/1998.

Estrutura das listas da Portaria SVS/MS 344/98

  • Lista A1 – Listas das Substâncias Entorpecentes
  • Lista A2 – Lista das Substâncias Entorpecentes de Uso Permitido Somente em Concentrações Especiais
  • Lista  A3 – Listas das Substâncias Psicotrópicas

    São substâncias sujeitas a Notificação de Receita “A”: Lista A1 e A2 (entorpecentes) e Lista A3 (psicotrópicas), que também é sujeitas a Notificação de Receita “A” devido a sua ação e concentração (Anexo IX – Portaria 344/98)

  • Lista B1 – Lista das Substâncias Psicotrópicas - São substâncias sujeitas`a Notificação de Receita “B” (Anexo X – Portaria 344/98)
  • Lista B2 – Lista das Substâncias Psicotrópicas anorexígenas - São substâncias sujeitas a Notificação de Receita “B2” (Anexo I – Resolução RDC nº 58/2007)

  • Lista C1 – Lista das Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - São substâncias sujeitas a Receita de Controle Especial, em duas vias (Anexo XVII – Portaria 344/98)

  • Lista C2 – Listas de Substâncias Retinóicas - São substâncias sujeitas a Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos (Anexo XII – Portaria 344/98)

  • Lista C3 – Lista de Substâncias Imunossupressoras - São substâncias sujeitas a Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI – Resolução RDC nº 11/2011)

  • Lista C4 – Lista das Substâncias Anti-retrovirais - São substâncias sujeitas a Receita de Controle Especial, em duas vias (Anexo XVII – Portaria 344/98), ou sujeitas a Receituário do Programa da DST/AIDS.

  • Lista C5 – Lista das Substâncias Anabolizantes - São substâncias sujeitas a Receita de Controle Especial, em duas vias (Anexo XVII – Portaria 344/98 e Lei nº 9.965/2000) 
                                        
  • Lista D1 – Lista de Substâncias Precursoras de Entorpecentes e Psicotrópicos -São substâncias sujeitas a Receita Médica sem retenção.

  • Lista D2 – Lista de Insumos Químicos Utilizados como Precursores para Fabricação e Síntese de Entorpecentes e/ou Psicotrópicos. São substâncias sujeitos ao controle do Ministério da Justiça.


  • Lista E – Lista de Plantas que Podem Originar Substâncias Entorpecentes e/ou Psicotrópicas. Não podem ser objeto de prescrição ou manipulação de medicamentos alopáticos e homeopáticos.


  • Lista F – Lista das Substâncias de Uso Proscrito no Brasil. São substâncias que não podem ser objeto de prescrição ou manipulação de medicamentos alopáticos e homeopáticos. Subdivide-se em: 
  • Lista F1 – Substâncias Entorpecentes 
  • Lista F2 – Substâncias Psicotrópicas
  • Lista F3 – Outras Substâncias

Todas as alterações referentes à Portaria SVS/MS 344/98 e à Portaria SVS/MS 6/99 são publicadas no Diário Oficial da União – DOU, sob a forma de Resoluções, que são divulgadas às equipes regionais e municipais de vigilância sanitária pela Comissão Técnica de Produtos de Controle Especial – CTPCE/DITEP/CVS.

A Comissão Técnica de Produtos de Controle Especial (CTPCE) do Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo, é responsável por:

1 - Observar e fazer cumprir a legislação relativa ao controle sanitário dos estoques, produção, importação, exportação, comercialização, consumo e perdas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham.

 2 - Propor normas e medidas regulatórias no âmbito estadual sobre controle e fiscalização das substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras e outra sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, no sentido de cumprir e fazer cumprir as disposições da legislação federal em vigor.

3 - Divulgar às equipes regionais e municipais de vigilância sanitária as alterações e atualizações das legislações vigentes e referentes a substâncias sujeitas a controle especial.

4 - Promover capacitações/treinamentos sempre que necessário, para atualizar os técnicos das equipes regionais e municipais de vigilância sanitária sobre as alterações e atualizações das legislações referentes a substâncias sujeitas a controle especial.