A incorporação de medicamentos inovadores no mercado exige dos orgão de regulação, mecanismos de controle da qualidade e segurança do uso desses produtos.

Na fase da pré-comercialização, ou seja, antes da aprovação do registro pelo órgão federal de vigilância sanitária (ANVISA), o foco principal é a comprovação da segurança, da qualidade e da efetividade do medicamento. Para os medicamentos novos, tal comprovação é verificada por meio de ensaios de pesquisa clínica, onde por motivos de segurança são excluídos indivíduos em situações de risco como gestantes, idosos e crianças. No entanto, por mais rigorosos que sejam os requisitos para o registro e inspeção de  boas práticas de fabricação de medicamentos, não é possível prever todas as falhas ou problemas para saúde que esse produto pode causar após sua entrada no mercado.

Na fase pós-comercialização o comportamento de um medicamento é monitorado após sua disponibilização no mercado, onde o contato com a população de diferentes perfis permite a observação de problemas associados ao uso do produto, seja por meio das reclamações da sociedade ou a partir das análises dos produtos existentes no mercado.

A Portaria 1660 do Ministério da Saúde, publicada em 22/07/2009, estabeleceu as diretrizes para um sistema de monitoramento dos eventos adversos e queixas técnicas de medicamentos pós comercialização - o VIGIPOS.

As empresas envolvidas na cadeia de medicamento, desde a sua produção até a exposição ao uso pelo consumidor, são as principais reponsáveis  por sua qualidade, mas esta afirmação não exime a responsabilidade do Estado  em assegurar esta qualidade. No Estado de São Paulo, o Centro de Vigilância Sanitária, por  meio do Grupo Técnico de Medicamentos, tem como atribuição o  monitoramento, avaliação e classificação do risco sanitário das notificações de suspeitas de queixas técnicas recebidas pelo sistema on line - PERIWEB. Aos demais entes do SEVISA (equipes regionais e municipais) compete a investigação das notificações junto aos estabelecimentos da cadeia de medicamentos em sua área de abrangência, a fiscalização e adoção das medidas necessárias para o controle dos riscos identificados.

Notificações de Queixas Técnicas de Medicamentos - Para o Ministério da Saúde, notificar é o ato de comunicar a ocorrência de determinados agravos à saúde, à autoridade sanitária para fins de adoção de medidas de intervenção pertinentes.

No sistema VIGIPOS, a notificação corresponde à comunicação às autoridades sanitárias de qualquer suspeita de evento adverso ou queixa técnica de medicamento relacionada ao uso desse produto.

Classificam-se como Queixas Técnicas as suspeitas de irregularidade sanitária, seja por um afastamento dos parâmetros de qualidade de um produto, exigidos no processo de registro da ANVISA, ou por outras práticas ilegais, tais como empresas clandestinas, produtos falsificados ou sem registro, venda de medicamentos a empresas sem autorização de funcionamento.

TODAS AS QUEIXAS TÉCNICAS DE MEDICAMENTOS DEVEM SER NOTIFICADAS -  não é recomendado aguardar a confirmação da suspeita para notificar o problema pois isto pode significar a perda de oportunidade de intervenção para afastar possíveis riscos sanitários.

A NOTIFICAÇÃO É SIGILOSA -  só pode ser divulgada fora do âmbito da vigilância sanitária em caso de risco para a comunidade, respeitando-se o direito de anonimato dos cidadãos.

Qualquer cidadão ou profissional de saúde, liberal ou de instituição pública ou privada, pode notificar uma suspeita de queixa técnica de medicamento.

Acesse aqui o formulário eletrônico para notificação e envio ao Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo.

Texto adaptado do manual "Diretrizes para investigação de quaixas técnicas de medicamentos e aplicação de processo administrativo sanitário" elaborado  pela ANVISA em 2010)