CVS/SP alerta para proibição de comercialização e uso do medicamento Decan Haloper® (decanoato de haloperidol) 50mg/ml, lote 1309047.

03/01/2014

O Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS/SP) publicou em 21/12/2013 o Comunicado 74 que determina a proibição da comercialização e uso do medicamento à base da substância Haloperidol (lista C1 – Anexo I, Portaria SVS/MS 344/98), Decan Haloper®, 50mg/ml com 03 ampolas, Lote 1309047, fabricado pela empresa União Química Farmacêutica Nacional, com data de fabricação 04/2013 e data de validade 04/2015.

Em 14/11/2013 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) divulgou o recolhimento voluntário pela empresa fabricante em virtude de ter sido detectado a presença de corpo estranho em ampola inviolada (Resolução RE 4269) e a suspensão da distribuição, comércio e uso das unidades eventualmente encontradas no mercado.

A medida adotada pelo CVS/SP considerou o fato de que o Estado de São Paulo adquiriu 10.182 unidades (60,2%) do referido lote e que, no Relatório Parcial de Monitoramento de Recolhimento apresentado pela empresa fabricante, consta recolhimento de apenas 109 unidades em todo o território nacional (0,65%) com nenhuma unidade recolhida no Estado de São Paulo.

O Comunicado orienta ainda as equipes regionais e municipais de vigilância sanitária de todo o Estado, para a interdição das unidades do referido lote onde forem encontradas, com comunicação imediata à empresa para que a mesma proceda ao recolhimento.