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Suspensão do uso e recolhimento do medicamento imunoglobulina humana – IMMUGLO

19/12/2022


A Anvisa publicou a Resolução RE 4.144/2022, que determina a:

Suspensão da comercialização, distribuição, importação e uso de TODOS os lotes do medicamento IMMUGLO (frasco de 100 mL de solução injetável de 50 g/L de imunoglobulina humana) fabricado por ICHOR BIOLOGICS PVT LTDA., Telangana, Índia.

A Medida Preventiva foi adotada porque lotes analisados apresentaram resultado insatisfatório no teste de pirogênio.

Pirogênios são substâncias contaminantes que podem causar febre, vômitos, tremor, calafrios, dentre outros eventos adversos.

Os importadores, conforme relação disponível na RE n° 4.144/2022, devem realizar o RECOLHIMENTO DO REFERIDO PRODUTO, em cumprimento à determinação sanitária.

Solicita-se aos serviços de saúde:

  1. Não utilizar a imunoglobulina humana da marca comercial IMMUGLO e segregar TODAS as unidades disponíveis no serviço;
  2. Comunicar à Vigilância Sanitária competente: quantidade de unidades segregadas com respectivos lotes, fornecedor (razão social da empresa e CNPJ);
  3. Entrar em contato imediato com os fornecedores para que as unidades segregadas sejam recolhidas pelos estabelecimentos responsáveis.

Para outras informações, consulte a Notícia da Anvisa aqui.