O que é Farmacovigilância?                                       
Um conjunto de procedimentos relacionados à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas a medicamentos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a fármacos.

A farmacovigilância tem como objetivo principal a redução das taxas de morbidade e mortalidade associada ao uso de medicamentos, através da detecção precoce de problemas de segurança desses produtos para os pacientes, além de melhorar a seleção e o uso racional dos medicamentos pelos profissionais de saúde.

A principal ferramenta da farmacovigilância é a notificação espontânea por parte dos profissionais de saúde, de toda SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA CAUSADA POR MEDICAMENTO ou mesmo de outros problemas relacionados a medicamentos como desvios de qualidade, perda de eficácia, abuso, intoxicação, uso indevido ou mesmo erros de administração.

O conjunto de notificações recebidas vai permitir a:

• a identificação precoce de reações adversas desconhecidas até o momento;
• a identificação do aumento de freqüência das reações adversas conhecidas;
• a identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às reações adversas;
• a avaliação e comunicação dos riscos e benefícios dos medicamentos no mercado, e
• a disseminação de informações necessárias ao aprimoramento da prescrição e regulação dos medicamentos, promovendo o uso racional e seguro destes produtos.

Por que é importante notificar Suspeitas de Reações Adversas a Medicamentos?

As informações coletadas durante os ensaios clínicos realizados na fase de desenvolvimento de um medicamento são inevitavelmente incompletas principalmente no que se refere às possíveis reações adversas. Isto se deve basicamente às características dos ensaios clínicos:

• os testes realizados em animais são insuficientes para prever a segurança em humanos;
• os pacientes submetidos aos ensaios clínicos correspondem a um universo bastante limitado no que se refere ao número de pacientes expostos, duração do tratamento e demais condições que diferem daquelas da prática clínica;
• até o registro do medicamento, o pequeno número de pacientes expostos durante a pesquisa, permite apenas a detecção das reações adversas mais comuns;
• informações sobre reações adversas raras, porém graves, toxicidade crônica, uso em grupos especiais (crianças, idosos ou mulheres grávidas) ou interações medicamentosas são, freqüentemente, incompletas ou não estão disponíveis.

Estas condições acabam por determinar o fundamental papel da vigilância pós-comercialização na avaliação de desempenho dos medicamentos, principalmente daqueles recém introduzidos no mercado.

Os primeiros anos de comercialização de determinado produto são particularmente importantes para que sejam identificadas as reações adversas desconhecidas.

Assim, as notificações voluntárias de tais eventos por parte dos profissionais de saúde, contribuem para a avaliação permanente da relação benefício/risco, para a melhoria da prática terapêutica racional e principalmente instruem alterações futuras necessárias no produto, ou até mesmo a sua retirada do mercado antes mesmos da renovação de seu registro. 

A Farmacovigilância no Estado de São Paulo

A Secretaria de Estado da Saúde foi pioneira na implantação da farmacovigillância, com a instituição oficial do Programa Estadual de Redução de Iatrogenias (PERI) em 1998, por meio da Resolução SS 72, que definiu o Centro de Vigilância Sanitária como órgão coordenador do programa.

Em maio de 2005, a Portaria CVS 03  instituiu o Núcleo de Farmacovigilância vinculado à Divisão Técnica de Produtos de Interesse à Saúde (DITEP), com atribuições de: 

• Acompanhar as ações de vigilância sanitária referentes aos medicamentos e a seus efeitos na saúde individual e coletiva que visem eliminar, minimizar ou prevenir riscos envolvendo o uso de medicamentos;
• Estabelecer e executar normas e procedimentos referentes ao fluxo de notificações de eventos adversos de medicamentos dentro do Sistema Nacional de Vigilância sanitária (SNVS);
• Receber e analisar as notificações de suspeitas de reações adversas de medicamentos recebidas por meio do sistema eletrônico de Notificação (PERIWEB), objetivando monitorar a cadeia de medicamentos, principalmente em relação ao risco/benefício;
• Identificar e analisar os sinais de segurança, obtidos por meio dos relatórios periódicos do sistema PERIWEB e/ou comparando as informações publicadas por Agências Regulatórias Internacionais;
• Executar as Inspeções de Farmacovigilância em conjunto com o SNVS;
• Promover a execução de programas de treinamento de profissionais de saúde, no seu campo de atuação, em particular de componentes de equipes de órgãos de vigilância regionais e municipais que manifestem interesse em organizar-se para desenvolver atividades sistematizadas em farmacovigilância;
• Propor normas técnicas de abrangência estadual, tais como: Alertas Terapêuticos, Comunicados e outras medidas de natureza regulatória relativas a medicamentos comercializados visando melhorar os procedimentos envolvendo medicamento e
• Divulgar informações atualizadas e de segurança para profissionais de saúde através de Boletins Eletrônicos de Farmacovigilância.

FLUXO DE TRABALHO DO NÚCLEO DE FARMACOVIGILÂNCIA CVS/SP

CONCEITOS IMPORTANTES

Fonte: A importância da Farmacovigilância/Organização Mundial da Saúde
Organização Panamericana da Saúde, Brasília/2005 (Monitorização da Segurança dos Medicamentos).