Evento adverso de medicamento é qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento. Considera-se evento adverso:

 a) reação adversa a medicamentos

 b) desvio da qualidade do medicamento

 c) uso não aprovado de medicamento (uso off-label)

 d) interações medicamentosas

 e) inefetividade terapêutica, total ou parcial

 f) intoxicações relacionadas a medicamentos

 g) uso abusivo de medicamentos

h) erros de medicação

É qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas.

As informações coletadas durante os ensaios clínicos realizados na fase de desenvolvimento de um medicamento são inevitavelmente incompletas principalmente no que se refere às possíveis reações adversas. Isto se deve basicamente às características dos ensaios clínicos:

• os testes realizados em animais são insuficientes para prever a segurança em humanos;
• os pacientes submetidos aos ensaios clínicos correspondem a um universo bastante limitado no que se refere ao número de pacientes expostos, duração do tratamento e demais condições que diferem daquelas da prática clínica;
• até o registro do medicamento, o pequeno número de pacientes expostos durante a pesquisa, permite apenas a detecção das reações adversas menos comuns;
• informações sobre reações adversas raras, porém graves, toxicidade crônica, uso em grupos especiais (crianças, idosos ou mulheres grávidas) ou interações medicamentosas são, freqüentemente, incompletas ou não estão disponíveis.

Estas condições acabam por determinar o fundamental papel da vigilância pós-comercialização na avaliação de desempenho dos medicamentos, principalmente daqueles recém introduzidos no mercado.

Os primeiros anos de comercialização de determinado produto são particularmente importantes para que sejam identificadas as reações adversas desconhecidas.
Assim, as notificações voluntárias de tais eventos por parte dos profissionais de saúde, contribuem para a avaliação permanente da relação benefício/risco, para a melhoria da prática terapêutica racional e principalmente instruem alterações futuras necessárias no produto, ou até mesmo a sua retirada do mercado antes mesmos da renovação de seu registro. 

É o registro de uma ocorrência de evento adverso a medicamento que deve  ser comunicada às autoridades sanitárias, aos detentores de registro do produto ou outras organizações responsáveis pela adoção de medidas de proteção e/ou prevenção de problemas associados ao uso de medicamentos ou outro produto de interesse à saúde.

Acessando os formulários eletrônicos de notificação , qualquer cidadão ou profissional de saúde pode notificar qualquer suspeita de evento adverso de medicamentos.

Os Detentores de Registro de Medicamento (DRM) devem utilizar formulário próprio também disponível na página eletrônica do CVS/SES/SP.

As simples suspeitas de reações adversas associadas ao uso de um medicamento, independentemente de confirmação, podem ser notificadas. Além disso:

- os eventos adversos decorrentes de superdosagem

- os erros de medicação

- desvios de qualidade do medicamento,

- a perda de eficácia

- o uso de medicamentos para indicações que não foram aprovadas pela ANVISA e que não possuem comprovação científica

- casos de intoxicações por medicamentos ou ainda

- interações medicamentosas com outros medicamentos, alimentos ou substâncias químicas.

NA DÚVIDA NOTIFIQUE!

Qualquer cidadão ou profissional de saúde pode notificar qualquer suspeita de evento adverso de medicamentos.

Além disso, todos os Detentores de Registro de Medicamentos (DRM) instalados no Estado de São Paulo, por força da Portaria CVS 5 publicada em 06 de fevereiro de 2010, devem notificar ao Centro de Vigilância Sanitária qualquer evento adverso relacionado ao uso de seus produtos, ocorridos em território nacional.

Clique aqui para acessar o manual de preenchimento do formulário de notificação para profissionais de saúde.

Clique aqui para orientações de preenchimento do formulário específico para os detentores de registro de medicamentos.

O nome (pode ser apenas as iniciais), sexo e idade do usuário do medicamento, nome comercial ou princípio ativo do medicamento suspeito, a(s) reação (ões) adversa(s) e nome do notificador (profissional responsável pela notificação).

Esta via de notificação proporciona agilidade, maior segurança e, principalmente confidencialidade. A notificação será recebida diretamente nos computadores do Centro de Vigilância Sanitária e são de acesso exclusivo dos técnicos do Núcleo de Farmacovigilância.

Depois de enviada a notificação o sistema retornará uma mensagem de confirmação: “Notificação enviada com sucesso” indicando também o número do comprovante (NF) a data e hora do recebimento da notificação.

O sistema permite a impressão da notificação, antes de ser enviada, bem como do protocolo de envio gerado pelo sistema eletrônico.

 Para anexar documentos extensos como resultados de exames com ou sem imagem, o notificador deverá encaminhar esse arquivo, através do e-mail: farmacovigilancia@cvs.saude.sp.gov.br , identificando a notificação inicial pelo seu número de protocolo de confirmação de envio (NF).

A notificação de evento adverso de medicamento será analisada quanto à causalidade pela equipe técnica do Núcleo de Farmacovigilância que atualmente é composta dos farmacêuticos, médicos e estudantes do curso de farmácia e bioquímica.

Compreende a avaliação clínica e farmacológica para definir se o evento adverso está relacionado ao uso do medicamento.

Compreende o uso do medicamento em situações divergentes daquelas autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as quais constam da bula do produto. Pode incluir diferenças na indicação, faixa etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração.

É qualquer evento evitável que pode causar ou levar a um uso inapropriado de medicamentos ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores. Esse evento pode estar relacionado com a prática profissional, os produtos para a saúde, procedimentos e sistemas, incluindo prescrição, orientações verbais, rotulagem, embalagem e nomenclatura de produtos industrializados e manipulados, dispensação, distribuição, administração, educação, monitorização e uso.