O que é Tecnovigilância?

A Tecnovigilância compreende o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde (equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes, produtos para diagnóstico de uso "in-vitro") disponibilizados no mercado,  com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a segurança sanitária do uso desses produtos na promoção e proteção da saúde da população.

Para o alcance de tal objetivo são realizados estudos, análises e investigações a partir de um conjunto de informações reunidas a respeito do desempenho do produto obtidas das notificações enviadas ao órgãos de vigilância sanitária.

Notificar um evento adverso ou queixa técnica associado ao uso de um produto para saúde significa comunicar  um agravo à saúde do(s) paciente(s) ou usuários, efeito inesperado ou indesejável, ou falha entre outros, que comprometam a segurança sanitária do produto. Qualquer profissional de saúde  pode notificar um suspeita de evento adverso ou queixa técnica acessando o formulário eletrônico de notificação disponibilizado pelo CVS/SP. Esta via de notificação proporciona agilidade, maior segurança e, principalmente confidencialidade dos dados informados.

Evento Adverso

Evento adverso a produto para saúde (produto correlato), é definido com agravo à saúde de usuário ou paciente que ocorre durante o uso rotineiro de um produto, ou seja, quando este uso foi realizado nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante. São efeitos não intencionais e não desejáveis que ocorrem durante a prática clínica ou sanitária.

Desvio de Qualidade

Entende-se como desvio de qualidade de produto para saúde (produto correlato), a queixa técnica que compreenda qualquer afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para a comercialização e/ou aprovação no processo de registro do produto e, também, as alterações na função durante as atividades rotineiras de uso do produto (redução ou ausência do efeito), conforme indicado por ensaios de laboratório ou por dados clínicos desenvolvidos e controlados adequadamente na fase de pré-registro.

Produtos para a Saúde

Correspondem a equipamento,  aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Equipamento de Diagnóstico
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial destinado a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico.


Equipamento de Terapia
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico destinado a tratamento de patologias, incluindo a substituição ou modificação de anatomia ou processo fisiológico do organismo humano.


Equipamento de Apoio Médico-Hospitalar
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.

Materiais de Artigos Descartáveis
São os materiais de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo.

Materiais e Artigos Implantáveis
São os materiais de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo ser removidos unicamente por intervenção cirúrgica.

Materiais e Artigos de Apoio Médico-Hospitalar
São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte e procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
 

Produtos para Diagnóstico de Uso "In-Vitro"
São reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletadas do organismo humano.

Tecnovigilância em Odontologia

A prática da tecnovigilância envolve a identificação e a análise do risco de um produto de saúde, por meio das notificações de evento adverso e/ou desvio de qualidade. Esse instrumento contribui para garantir a segurança do volumoso e tecnologicamente complexo grupo de produtos utilizados em estabelecimentos de assistência odontológica (gaze, pinça, espelho, lâminas de bisturi, agulhas, brocas, etc.) e em estabelecimentos de prótese dentária (forno, prensa, mufla, dentes artificiais, etc). Os equipamentos (equipo, autoclave, laser, centrífuga, etc) também se enquadram nesta relação. Mesmo existindo controle de qualidade durante o processo de fabricação destes produtos, o seu monitoramento, após a introdução no mercado, é essencial para garantir a segurança sanitária dos mesmos.

Os profissionais da área odontológica do Estado de São Paulo podem acessar aqui o formulário para NOTIFICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE OU SUSPEITA DE EVENTO ADVERSO A PRODUTO PARA A SAÚDE (o chamado produto correlato). 

A Tecnovigilância no Estado de São Paulo

O Núcleo de Tecnovigilância do CVS/´SP, instituído pela Portaria CVS 07 de 24/06/2005, subordinado à Divisão Técnica de Produtos de Interesse à Saúde, é  responsável por obter, no Estado de São Paulo, as informações e dados dos produtos de saúde e tecnologias que não ofereçam segurança. Se os mesmos foram fabricados em indústrias dentro do estado, o Núcleo tomará as devidas providências a fim de garantir a eficácia dos mesmos no mercado. Quando as informações se referem aos produtos fabricados em outros estados, a notificação é encaminhada para a ANVISA e para o estado correspondente. Com esse trabalho é possível fazer um diagnóstico do que está ocorrendo no Estado de  São Paulo e dar uma resposta mais rápida aos notificadores.