Tecnovigilância visa a segurança sanitária de produtos para saúde pós comercialização (equipamentos, materiais e artigos médico-hospitalares, implamntes, produtos para diagnóstico de uso "in vitro") através de estudos, análise e investigações a partir das notificações recebidas.

Corresponde a todos os produtos médicos e produtos diagnósticos de uso "in vitro".

Os produtos médicos incluem equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica odontológica ou laboratorial, destinados à preenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios, conforme dispõe a Resolução RDC 185/2001 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Os produtos diagnósticos de uso "in vitro" são os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, que contribuam para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi quantitativa de uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas no organismo humano, conforme disposto na Resolução ANVISA RDC 206/06. 

Evento adverso a produto para saúde(ou produto correlato) é definido como agravo à saúde do usuário ou paciente que ocorre durante o uso rotineiro de um produto, ou seja, quando este uso foi realizado nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante.

São efeitos não intencionais e não desejáveis que ocorrem durante a prática clínica ou sanitária.

Entende-se como desvio de qualidade de produto para saúde (ou produto correlato) a queixa técnica que compreende qualquer afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para a comercialização e/ou aprovação no processo de registro do produto ou as alterações na função durante as atividades rotineiras de uso do produto (redução ou ausência do efeito), conforme indicado por ensaios de laboratório ou por dados clínicos desenvovlidos e controlados adequadamente na fase de pré-registro.

É o registro de uma ocorrência de evento adverso ou desvio de qualidade associado ao uso de produtos de interesse à saúde que deve ser comunicada às autoridades sanitárias, aos detentores de registro do produto ou outras organizações responsáveis pela adoção de medidas de proteção e/ou prevenção de problemas associados aos uso desses produtos.

Acesse o formulário eletrônico de notificação observando o preenchimento dos campos obrigatórios (*), principalmente ao bloco de informações relacionados ao produto objeto da notificação. Todas as informações registradas são importantes para análise e investigação do evento notificado.

Em caso de dúvida acesse o manual de preenchimento.

Todos os Detentores de Registro de produtos para a saúde  instalados no Estado de São Paulo, assim como os profissionais de saúde elencados na  Portaria CVS 7 publicada em 24 de junho de 2005, devem notificar ao Centro de Vigilância Sanitária qualquer suspeita de evento adverso ou desvio de qualidade associado ao uso de produtos para a saúde.

Devem constar da notificação, obrigatoriamente:

1. Dados do notificador:

• nome
• email
• telefone de contato
• nome do estabelecimento onde ocorreu o fato
• endereço completo do notificador
• data de ocorrência
• número de vezes que ocorreu o fato

2. Dados do produto:

• nº de registro no  MS
• nome do produto
• fabricante do produto
• modelo do produto
• nº de série/lote

3. Descrição detalhada dos acontecimentos 

Consulte o manual de preenchimento para mais informações.