Produtos para Saúde


Os itens sujeitos ao regime de vigilância sanitária classificados como produtos para saúde (correlatos) compreendem os denominados produtos médicos e aqueles denominados produtos diagnósticos de uso “in vitro”.

Conceitua-se como produto médico: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Conceitua-se como produto diagnóstico de uso "in vitro": reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuam para realizar determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano.

As ações de vigilância sanitária de produtos para saúde (correlatos) são de responsabilidade das três esferas de governo observadas as competências dos níveis de gestão e a descentralização de atividades com a implantação do Sistema Único de Saúde. No entanto, existe interdependência entre as mesmas para que seja possível minimizar e controlar o risco dos produtos à saúde pública, quando cada uma das instituições exerce seu papel.    

Na esfera federal, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, órgão sanitário competente do Ministério da Saúde, dentre outras atribuições, coordena, supervisiona e controla as atividades para autorização de funcionamento de empresa (AFE) e todos os trâmites necessários para aprovação de produto para saúde (registro ou cadastro).

Na esfera estadual, o Centro de Vigilância Sanitária, através do Grupo Técnico de Correlatos (GTCor), da Divisão Técnica de Produtos, tem como missão promover e proteger a saúde da população, com ações capazes de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana e para isso tem realizado, entre outras, o monitoramento da qualidade sanitária dos produtos para saúde  e de estabelecimentos fabris e comerciais, enfocando as Boas Práticas aplicadas ao sistema da qualidade.

As equipes regionais e municipais de vigilância sanitária são responsáveis, no âmbito de suas jurisdições e  competências, pela execução das ações de controle sanitário na fabricação e distribuição de produtos para saúde em todo o Estado de São Paulo e, também,  pela concessão da licença de funcionamento aos estabelecimentos para exercerem suas atividades, a fim de proporcionar aos consumidores a qualidade sanitária necessária desses produtos e respectivos estabelecimentos.

No âmbito do Estado de São Paulo, o GT Cor, tem como atribuições:

  • Estudar, planejar, supervisionar, monitorar, coordenar e controlar as ações de vigilância sanitária referentes a Produtos para Saúde e seus efeitos/impactos na saúde individual e coletiva;
  • Monitorar, avaliar e controlar o risco das condições sanitárias e técnicas dos estabelecimentos que fabriquem, importem, exportem, distribuem, armazenem e/ou transportem os Produtos para Saúde;
  • Propor, divulgar e promover aplicação de normas para execução das ações de vigilância sanitária referentes a Produtos para Saúde;  
  • Acompanhar as ações de vigilância sanitária referentes a Produtos para Saúde e seus efeitos/impactos na saúde individual e coletiva;
  • Coordenar, planejar, supervisionar, avaliar e dar suporte técnico ao processo de inspeção e/ou programas e projetos de intervenção para o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, referentes a Produtos para Saúde;
  • Capacitar e promover educação continuada dos profissionais que integram o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária - SEVISA, na área de Produtos para Saúde;
  • Atuar como centro de referência do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária na área de Produtos para Saúde.  


Saiba mais sobre: