Corresponde a todos os produtos médicos e produtos diagnósticos de uso "in vitro".
Os produtos médicos incluem equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica odontológica ou laboratorial, destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios, conforme dispõe a Resolução RDC 185/2001 ANVISA.
Os produtos diagnósticos de uso "in vitro" são os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, que contribuam para realizar determinação qualitativa, quantitativa ou semi quantitativa de amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas no organismo humano, conforme dispõe a Resolução RDC 206/06 ANVISA.
