Para a fabricação e/ou importação de produtos saneantes é necessário que a empresa possua Autorização de Funcionamento – AFE, concedida pela ANVISA, conforme estabelece a Lei Federal 6360/76 – (artigos 1º, 2º e 3º) e de Licença de Funcionamento – LF – concedida pelo órgão de vigilância sanitária local, responsável pelas ações de vigilância sanitária, em cuja área de abrangência será instalado o estabelecimento fabril/importador.
Produtos saneantes somente poderão ser comercializados após o devido registro/notificação junto a ANVISA. A regularização da empresa (dispor de AFE e LF) é a condição exigida para o registro/notificação dos produtos saneantes junto ao órgão federal. A Resolução nº 184/01 classifica os produtos saneantes de acordo com a avaliação de risco:
- Grau I: sujeitos à notificação;
- Grau II: sujeitos ao registro.
Confira abaixo os passos a serem seguidos, para obtenção da Autorização de Funcionamento – AFE e a L. F:
1) Solicitar junto ao órgão de vigilância sanitária local o LTA (Laudo Técnico de Avaliação):;
2) Após obter o LTA, solicitar a LF apresentando formulário de petição – Anexo XI, devidamente preenchido e anexando os documentos relacionados no Anexo V – Portaria CVS 4/2011. Esta solicitação acarretará a inspeção no estabelecimento para verificar se o mesmo atende as exigências legais e possui instalações, equipamentos e recursos humanos, reúne as condições para fabricação e atende as normas de Boas Práticas de Fabricação – BPF para saneantes, conforme a Portaria 327/97;
3) De posse do relatório de inspeção, o interessado deve solicitar a AFE junto a ANVISA (orientações disponíveis no site da Anvisa);
4) Após a publicação da concessão da AFE, apresentar ao órgão de vigilância sanitária local, cópia da publicação em Diário Ofical da União, para emissão da licença de funcionamento - LF;
5) Solicitar a notificação/registro dos produtos junto a ANVISA.