Comunicado às empresas detentoras de registro de medicamento que atuam no estado de São Paulo

09/02/2021

O Centro de Vigilância Sanitária estadual de São Paulo (CVS) publicou, em 4 de fevereiro de 2021, Comunicado CVS com o intuito de atualizar as disposições da Portaria CVS 5/10 para notificação de suspeitas de eventos adversos (EA) aos medicamentos pelos detentores de registro de medicamentos (DRM) no estado de São Paulo e prestar orientações adicionais quanto à notificação de suspeita de reação adversa a medicamento (RAM) e outros eventos adversos associados à vacina Coronavac e demais vacinas contra a covid-19.

O documento formaliza a harmonização entre alguns critérios da Portaria CVS 5/10 e da RDC Anvisa 406/20, para as notificações pelos DRM no estado de São Paulo ao CVS, pelo sistema estadual de informação PeriWeb.

Adotam-se os seguintes prazos para que os responsáveis pela farmacovigilância dos DRM submetam a notificação ao CVS de EA graves associados aos medicamentos e às situações que afetem a segurança do paciente envolvendo seus produtos:

• Até 15 dias corridos para a notificação de EA graves (esperados e inesperados) ao CVS, a partir da data de recebimento da informação do EA.

• Até 15 dias corridos para a notificação de dados complementares referentes à evolução de caso previamente notificado, a contar da data de seu conhecimento, ou quando solicitado pelo CVS.

• Até 72 horas para informar o CVS sobre as ações tomadas pela própria empresa em relação aos seus produtos que afetem a segurança do paciente.

Já os EA não graves devem ser notificados ao CVS, no máximo em 90 dias corridos a partir da data de recebimento da informação do EA, obedecendo ao determinado na Portaria CVS nº 5/10.

Além disso, algumas orientações adicionais são direcionadas ao Instituto Butantan para notificação de RAM e demais eventos adversos associados à vacina Coronavac, bem como a possíveis futuros DRM no estado de São Paulo de outras vacinas para imunização contra a covid-19.