RDC 52/2011 torna compulsória a notificação de eventos adversos associados ao uso da sibutramina.

18/01/2012

O regulamento publicado em 10/10/2011 estabelece a compulsoriedade de notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) de todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso da substância, por parte dos profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e estabelecimentos que manipulem ou dispensem a sibutramina.

Os Detentores de Registro de Medicamentos (DRM) deverão encaminhar à ANVISA, com cópia ao Núcleo de Farmacovigilância de Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (NFV/CVS/SP), o Plano de Minimização de Risco relacionado ao uso do medicamento, prevendo as condições para o monitoramento efetivo da segurança do produto por um período de 12 (doze) meses.

O ensaio clínico denominado SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes) que acompanhou durante seis anos cerca de 10.000 pacientes com obesidade e sobrepeso, apontou o aumento do risco cardiovascular em pacientes tratados com a substância.

Os resultados publicados em setembro de 2009, com novas informações sobre os riscos e a eficácia da sibutramina, embasaram a decisão adotada pela EMEA – Agência Européia de Medicamentos, de suspender a comercialização em toda a União Européia. Por sua vez, a agência americana FDA solicitou aos fabricantes alterações na bula do medicamento com indicação de novas contra indicações.

Já em 2001, a partir da avaliação das notificações de suspeitas de reações adversas recebidas pelo NFV até aquele momento, o Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo, publicou o Alerta Terapêutico nº 3/01, dirigido aos profissionais de saúde.

Em 2010, com a publicação dos resultados do estudo SCOUT, o Núcleo divulgou o Alerta Terapêutico nº 9/10, ampliando o alerta aos estabelecimentos farmacêuticos, farmácias magistrais e aos usuários do produto. Até abril de 2011, o Núcleo acumulou 113 notificações de suspeitas de reações adversas associadas ao uso da sibutramina, sendo cerca de 30% delas classificadas como graves.

A decisão da ANVISA, em setembro de 2011, de ampliar as restrições ao uso da sibutramina (Resolução RDC 52/2011), além da retirada dos anorexígenos à base de anfepramona, mazindol e femproporex, inclui a prescrição máxima de 15mg/dia e a descontinuidade do tratamento em pacientes que não obtiverem resultados após quatro semanas de uso, entre outras exigências.

 Acesse aqui a íntegra da Resolução RDC 52/2011.                                                       

 Fonte: NFV/CVS / ANVISA