Vigilncia Ps Comercializao/Ps Uso


A disponibilização de novas tecnologias na área de saúde – em especial, produtos e serviços – tem propiciado o melhor enfrentamento das doenças que acometem os indivíduos. Porém, apesar do avanço biotecnológico observado ao longo do tempo, o uso de tais tecnologias pode produzir efeitos nocivos nos pacientes, variando de um simples desconforto até o óbito, exigindo, assim, que as causas de tais efeitos sejam estudadas, investigadas e monitoradas, a fim de que a segurança dos pacientes seja preservada.

A preocupação com tais efeitos nocivos – os eventos adversos - e a percepção da necessidade de estudá-los, surgiu no início da década de 1960, após o nascimento de milhares de crianças com má-formação decorrente do uso de talidomida por suas mães, durante a gestação. A partir dessa trágica experiência, os primeiros esforços internacionais abordando questões de segurança de medicamentos passaram a ser organizados sistematicamente. Nasceu naquele momento, portanto, a Farmacovigilância – definida pela Organização Mundial de Saúde como a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, entendimento e prevenção dos eventos adversos ou de qualquer outro problema relacionado aos medicamentos.

Ao longo dos últimos anos, além da farmacovigilância, a vigilância de eventos adversos decorrentes do uso/exposição a outros produtos e serviços de saúde tem sido incorporada nas políticas que tratam da segurança do paciente em vários países. É o caso da Hemovigilância, Tecnovigilância, Biovigilância Cosmetovigilância, dentre outras.

No Brasil, a proposta de organização dessa área é recente. Desenvolvida parcialmente em alguns estados, dentre eles, o estado de São Paulo, cujo programa pioneiro de farmacovigilância se iniciou em 1998, a vigilância de eventos adversos foi iniciada na Anvisa somente em 2001 com a implantação da farmacovigilância, hemovigilância e tecnovigilância em uma rede restrita de hospitais selecionada pela Agência para esse fim, chamada de Rede de Hospitais Sentinela. Em 2009, essa proposta foi formalizada nacionalmente por meio da Portaria 1660   editada pelo Ministério da Saúde naquele ano. Essa norma institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – VIGIPÓS - no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde – SUS, para o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.

O Impacto das ações de Vigilância Pós-Comercialização / Pós-Uso

A garantia da implantação das boas práticas na fabricação de produtos e na prestação de serviços de saúde é de fundamental importância para a segurança dos indivíduos expostos a eles. Contudo, a verificação do atendimento a elas, por meio da inspeção sanitária, é insuficiente para a prevenção e controle dos riscos sanitários. Os resultados negativos do uso de produtos e procedimentos precisam ser percebidos e enfrentados, ou seja, há necessidade de se conhecer o desempenho de produtos e serviços na “vida real”.

As ações de VIGIPÓS tem por objetivo a mensuração do impacto do uso de produtos e serviços que adotam ou não as boas práticas e a recomendação de medidas corretivas e preventivas para evitar a ocorrência de eventos adversos provocados ou não por desvios do processo, gerando alertas aos serviços e profissionais de saúde sobre tais eventos. 

A vigilância de eventos adversos em vários países, inclusive no Brasil, já demonstrou, dentre outras questões, que tal prática:

- subsidia a proposta de alteração de determinados procedimentos. Ex: a proibição do uso de furadeiras domésticas em serviços de saúde com a finalidade de se utilizar em procedimentos cirúrgicos (Comunicado CVS n° 264/2008) , em razão de infecção confirmada conseqüente ao uso desse equipamento que não permite a correta assepsia e a observação dessa prática em vários serviços de saúde paulistas.

- pode perceber precocemente sinais negativos em produtos ou serviços com boas práticas e funcionando de acordo com a legislação e com isso evitar danos nos indivíduos.

- embasa a recomendação de suspensão de produtos do mercado. Ex: a retirada do antinflamatório Prexige® (lumiracoxibe) do mercado nacional, decorrente das graves reações adversas hepáticas notificadas;

- promove a interrupção da propagação de riscos a partir de alertas emitidos. Ex: a suspensão, no estado de São Paulo, do uso da bolsa de sangue de uma marca específica, em 2005, diante da possibilidade do sangue nelas contido apresentar contaminação bacteriana em razão de possíveis microfissuras, visto que serviços de hemoterapia informaram sobre o rompimento freqüente de várias dessas bolsas durante o processo de centrifugação.

- pode subsidiar a adequação de normas legais. Ex: O maior controle sanitário sobre a prática da venda de antibióticos sem a prescrição médica (RDC 20/2011) .

A Vigilância Pós Comercialização / Pós-Uso no Estado de São Paulo

O Estado de São Paulo foi pioneiro na implantação da farmacovigillância, com a instituição oficial do Programa Estadual de Redução de Iatrogenias – PERI – por meio da Resolução SS 72 em 1998, definindo o Centro de Vigilância Sanitária como órgão coordenador do programa.

Subordinado diretamente à Diretoria Técnica do CVS, as atividades iniciais do programa foram estruturadas de forma sólida a partir de convênio da SES/SP com a Organização Panamericana de Saúde (OPAS), que viabilizou o apoio técnico de especialistas nacionais e internacionais, responsáveis pela capacitação de técnicos do órgão e assessoria para a estruturação de procedimentos, fluxos de trabalho e desenvolvimento de publicações.

Em meados de 2005, a Portaria CVS 03 instituiu o Núcleo de Farmacovigilância vinculado à Divisão Técnica de Produtos de Interesse à Saúde (DITEP).

Com a renovação do convênio com a OPAS em 2005, nova consultoria internacional foi viabilizada, sendo desenvolvido um sistema informatizado para a notificação on line de reações adversas a medicamentos, o primeiro no país, com posterior adaptação desse sistema para as notificações de desvio de qualidade de medicamentos.

A tecnovigilância, outra área da Vigipós, está organizada de forma semelhante a da farmacovigilância. Formalizada por meio da Portaria CVS 07/2005, o Núcleo de Tecnovigilância, também ligado à DITEP, desenvolveu um sistema de notificações on line para a notificação de eventos adversos associados ao uso de produtos para a saúde e de desvios de qualidade desses produtos. Importante ressaltar o pioneirismo das atividades desse Núcleo no Brasil na implantação do sistema de notificações e na confecção da ficha de notificação dos eventos adversos dessa área.

Resultados já alcançados

No período de maio/2005 a abril/2012, o Núcleo de Farmacovigilância já recebeu em seu banco de dados cerca de 84.000 notificações de suspeitas de reações adversas de medicamentos, enviadas por profissionais, instituições de saúde e detentores de registro de medicamentos. O sistema informatizado para análise das notificações recebidas (PERIWEB) já acumula cerca de 18.400 notificações classificadas como graves, cuja avaliação gerou a divulgação de nove Alertas Terapêuticos dirigidos aos profissionais de saúde, sobre riscos associados ao uso de medicamentos:

- 01/01 – Clozapina
- 02/01 – Leflunomide
- 03/01 – Sibutramina
- 04/02 – Tartarato de Rivastigmina - Exelon® 
- 05/02 – Uso Racional da Ranitidina na Profilaxia da Úlcera de Stress
- 06/03 – Isotretinoína
- 07/06 – Cloridrato de Bupivacaína
- 08/07 – Lumiracoxibe (Prexige®)
- 09/10 - Sibutramina
- 01/13 - Metilfenidato

A experiência acumulada pelo Núcleo de Farmacovigilância do CVS/SP ao longo dos últimos catorze anos possibilitou ainda a parceria com a Faculdade de Farmácia da Universidade de São Paulo no âmbito do Programa de Educação pelo Trabalho para a Saúde/Vigilância em Saúde (PET-Saúde/VS), experiência que vem proporcionando o desenvolvimento de estudos farmacoterapêuticos que tem por objetivo a orientação dos profissionais de saúde para o uso racional de medicamentos.